Глобальна торговельна політика в секторі медичних засобів та приладів: кейси щодо аналізу торговельних спорів відносно імпорту лінз Ortho-K з Південної Кореї до ЄС

Yatsenko, O., Iatsenko, O., Sysoieva, A., & Sigodzinskyi, O. (2025). Global Trade Policy in the Medical Devices and Equipment Sector: Case Studies on Trade-Dispute Analysis of Ortho-K Lens Imports from South Korea to the EU. Actual Problems of International Relations, (164), 158–167. https://doi.org/10.17721/apmv.2025.164.1.158-167

Метою статті є визначення основних регуляторних тенденцій, ризиків і механізмів врегулювання у сфері міжнародної торгівлі ортокератологічними (Ortho-K) лінзами, з акцентом на виробничу дисципліну та дотримання торгових вимог у Європейському Союзі. Встановлено, що нинішнє розширення торгівлі Ortho-K пов’язане зі зростанням попиту на нехірургічну корекцію міопії та стрімким розвитком технологій у Південній Кореї. Стверджується, що міжнародна торгівля Ortho-K лінзами стає важливим елементом транскордонного ринку медичних виробів і буде надалі розвиватися на тлі зростання дитячої короткозорості та популярності оборотних методів корекції зору. Водночас, для сталого зростання галузі необхідно подолати низку викликів. Серед них – технічна відповідність Регламенту ЄС щодо медичних виробів (MDR), дотримання міжнародних стандартів (ISO 13485, маркування CE), а також забезпечення етичного виробництва згідно з положеннями про торгівлю та сталий розвиток (TSD) угод про вільну торгівлю. На основі теоретичних і емпіричних узагальнень зроблено висновок, що Ortho-K лінзи мають значний явний і прихований потенціал на європейському ринку, особливо для дитячого та професійного використання. Проте дисциплінарні заходи з боку імпортуючих країн можуть посилюватися – зокрема, у формі відкликань продукції або розслідувань щодо умов праці. У дослідженні підкреслюється, що успішна інтеграція на ринку залежить не лише від відповідності технічним і безпековим вимогам, але й від здатності дотримуватися соціальних стандартів та принципів сталого виробництва. Для ілюстрації цих тенденцій розглянуто два кейси торговельної дисципліни між компанією Lucid Korea та її партнерами в ЄС.