Огляд законодавчих підходів Європейського Союзу щодо регулювання штучного інтелекту у сфері охорони здоров’я
Тип публікації :
Стаття
Дата випуску :
27 грудня 2025 р.
Мова основного тексту :
Ukrainian
eKNUTSHIR URL :
Журнал :
Право України
Випуск :
12
ISSN :
2310-323X
Початкова сторінка :
90
Кінцева сторінка :
103
Цитування :
[APA 7] Пацурія, Н. Б., & Михайліченко, О. С. (2025). Огляд законодавчих підходів Європейського Союзу щодо регулювання штучного інтелекту у сфері охорони здоров’я. Право України, (12), 90–103. https://doi.org/10.33498/louu-2025-12-090
[ДСТУ] Пацурія Н. Б., Михайліченко О. С. Огляд законодавчих підходів Європейського Союзу щодо регулювання штучного інтелекту у сфері охорони здоров’я. Право України. 2025. № 12. С. 90—103. DOI: 10.33498/louu-2025-12-090 (дата звернення: 25.07.2026).
Станом на 2025 р. в Україні не існує чітких правил використання штучного інтелекту (ШІ) у господарській діяльності закладів охорони здоров’я. Водночас упродовж останніх років у Європейському Союзі набули чинності декілька нормативно-правових актів, які врегульовують використання штучного інтелекту в медицині.
Мета статті – проаналізувати ключові норми права ЄС щодо медичного ШІ для їх подальшої інтеграції в українське право. Для досягнення цього поставлено такі завдання: дослідити новації права ЄС у сфері використання медичного ШІ, визначити їхнє співвідношення з іншими правовими нормами та виявити недоліки, які Україна має врахувати під час адаптації.
Актуальність дослідження зумовлена як зростаючим практичним використанням ШІ в українській медицині, так і відсутністю чіткого національного правового регулювання у сфері ШІ. Україна в межах зобов’язань перед ЄС матиме імплементувати європейські підходи до ШІ у національне право, що за своєчасної адаптації допоможе мінімізувати проблеми з дефіцитом кадрів та ресурсами системи охорони здоров’я. У ході дослідження автори використали такі методи: метод системного аналізу та синтезу (дослідження структури європейського регулювання та визначення шляхів інтеграції відповідних норм у законодавство України), порівняльно-правовий (зіставлення законодавства України та ЄС щодо регулювання ШІ), формально-логічний (для послідовного та аргументованого розгляду нормативних положень європейських актів щодо ШІ у галузі охорони здоров’я), герменевтичний (для тлумачення окремих юридичних понять і норм у сфері регулювання медичних застосувань ШІ).
Автори порівняли AI Act з такими європейськими актами, як Регламент про медичні вироби (MDR), Регламент про діагностичні вироби (IVDR), Регламент про Європейський простір даних у сфері охорони здоров’я (EHDS), Загальний регламент про захист даних (GDPR) та Рамкова конвенція Ради Європи про ШІ. Наведені документи передбачають багаторівневу модель правового регулювання ШІ в медицині. В їх контексті Україна має забезпечити не лише правову адаптацію, а й формування національних методичних рекомендацій для практиків – за аналогією до практики Європейської Комісії.
Результати дослідження демонструють, що європейський підхід до регулювання штучного інтелекту у сфері охорони здоров’я ґрунтується на багаторівневій моделі (AI Act, MDR, IVDR, EHDS, GDPR, Рамкова конвенція Ради Європи), яка поєднує вимоги безпеки, прозорості, захисту даних та інноваційного розвитку. Особливого значення набувають положення AI Act щодо класифікації систем ШІ за рівнями ризику, встановлення обов’язкових вимог для високоризикових медичних застосувань і посилення нагляду на всіх етапах їх життєвого циклу. Водночас актуальними є норми MDR та IVDR, які забезпечують механізм єдиної декларації відповідності, а EHDS гарантує права пацієнтів на доступ і повторне використання медичних даних.
Україна, орієнтуючись на ці акти та власні зобов’язання з євроінтеграції, має прийняти загальний закон про ШІ та спеціальні норми щодо медичного ШІ з урахуванням європейських напрацювань, що потенційно уможливить знизити регуляторні прогалини, врахувати поточні реалії й водночас стимулювати розвиток медичних технологій.
Мета статті – проаналізувати ключові норми права ЄС щодо медичного ШІ для їх подальшої інтеграції в українське право. Для досягнення цього поставлено такі завдання: дослідити новації права ЄС у сфері використання медичного ШІ, визначити їхнє співвідношення з іншими правовими нормами та виявити недоліки, які Україна має врахувати під час адаптації.
Актуальність дослідження зумовлена як зростаючим практичним використанням ШІ в українській медицині, так і відсутністю чіткого національного правового регулювання у сфері ШІ. Україна в межах зобов’язань перед ЄС матиме імплементувати європейські підходи до ШІ у національне право, що за своєчасної адаптації допоможе мінімізувати проблеми з дефіцитом кадрів та ресурсами системи охорони здоров’я. У ході дослідження автори використали такі методи: метод системного аналізу та синтезу (дослідження структури європейського регулювання та визначення шляхів інтеграції відповідних норм у законодавство України), порівняльно-правовий (зіставлення законодавства України та ЄС щодо регулювання ШІ), формально-логічний (для послідовного та аргументованого розгляду нормативних положень європейських актів щодо ШІ у галузі охорони здоров’я), герменевтичний (для тлумачення окремих юридичних понять і норм у сфері регулювання медичних застосувань ШІ).
Автори порівняли AI Act з такими європейськими актами, як Регламент про медичні вироби (MDR), Регламент про діагностичні вироби (IVDR), Регламент про Європейський простір даних у сфері охорони здоров’я (EHDS), Загальний регламент про захист даних (GDPR) та Рамкова конвенція Ради Європи про ШІ. Наведені документи передбачають багаторівневу модель правового регулювання ШІ в медицині. В їх контексті Україна має забезпечити не лише правову адаптацію, а й формування національних методичних рекомендацій для практиків – за аналогією до практики Європейської Комісії.
Результати дослідження демонструють, що європейський підхід до регулювання штучного інтелекту у сфері охорони здоров’я ґрунтується на багаторівневій моделі (AI Act, MDR, IVDR, EHDS, GDPR, Рамкова конвенція Ради Європи), яка поєднує вимоги безпеки, прозорості, захисту даних та інноваційного розвитку. Особливого значення набувають положення AI Act щодо класифікації систем ШІ за рівнями ризику, встановлення обов’язкових вимог для високоризикових медичних застосувань і посилення нагляду на всіх етапах їх життєвого циклу. Водночас актуальними є норми MDR та IVDR, які забезпечують механізм єдиної декларації відповідності, а EHDS гарантує права пацієнтів на доступ і повторне використання медичних даних.
Україна, орієнтуючись на ці акти та власні зобов’язання з євроінтеграції, має прийняти загальний закон про ШІ та спеціальні норми щодо медичного ШІ з урахуванням європейських напрацювань, що потенційно уможливить знизити регуляторні прогалини, врахувати поточні реалії й водночас стимулювати розвиток медичних технологій.
Галузі знань та спеціальності :
08 Право::081 Право
Галузі науки і техніки (FOS) :
Право
Файл(и) :![Ескіз]()
Вантажиться...
Формат :
Adobe PDF
Розмір :
172.67 KB
Контрольна сума :
(MD5):20cfcc8af1aa9e90fbc380fd6c7ccc8e
Якщо не вказано інше, ця робота розповсюджується на умовах ліцензії Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International