Яценко , ОльгаОльгаЯценкоЯценко, ОлександрОлександрЯценкоСисоєва, АннаАннаСисоєваСігодзінський , ОлегОлегСігодзінський2026-02-272026-02-272025-10-20Яценко, О., Яценко, О., Сисоєва, А., Сігодзінський, О. (2025). GLOBAL TRADE POLICY IN THE MEDICAL DEVICES AND EQUIPMENT SECTOR: CASE STUDIES ON TRADE-DISPUTE ANALYSIS OF ORTHO-K LENS IMPORTS FROM SOUTH KOREA TO THE EU. Аctual Problems of International Relations, 1(164), 158–167. https://doi.org/10.17721/apmv.2025.164.1.158-16710.17721/apmv.2025.164.1.158-167https://ir.library.knu.ua/handle/15071834/11382The article aims to identify key regulatory trends, risks, and resolution mechanisms in the international trade of orthokeratology (Ortho-K) lenses, focusing on production discipline and trade compliance in the European Union. It is determined that the current expansion of Ortho-K trade is associated with the increasing demand for non-surgical myopia correction and rapid technological development in South Korea. It is argued that international trade in Ortho-K lenses is becoming a vital component of the cross-border medical devices sector and will continue to develop in light of rising youth myopia rates and the preference for reversible vision correction solutions. However, the industry must overcome significant challenges to sustain growth. These include technical compliance with EU Medical Device Regulations (MDR), alignment with international standards (ISO 13485, CE marking), and adherence to ethical production practices as required by Trade and Sustainable Development (TSD) chapters of free trade agreements. Based on theoretical and empirical generalizations, the article concludes that Ortho-K lenses have strong explicit and latent potential in the European market, particularly for pediatric and occupational use. Still, trade discipline is likely to intensify in the form of safety recalls and labour compliance investigations. The study emphasizes that successful market integration depends on a country’s ability to meet not only product safety and performance requirements, but also evolving expectations for social responsibility and sustainable production. Two disciplinary cases involving Lucid Korea’s trade with EU partners are used to illustrate these dynamics in practice.Метою статті є визначення основних регуляторних тенденцій, ризиків і механізмів врегулювання у сфері міжнародної торгівлі ортокератологічними (Ortho-K) лінзами, з акцентом на виробничу дисципліну та дотримання торгових вимог у Європейському Союзі. Встановлено, що нинішнє розширення торгівлі Ortho-K пов’язане зі зростанням попиту на нехірургічну корекцію міопії та стрімким розвитком технологій у Південній Кореї. Стверджується, що міжнародна торгівля Ortho-K лінзами стає важливим елементом транскордонного ринку медичних виробів і буде надалі розвиватися на тлі зростання дитячої короткозорості та популярності оборотних методів корекції зору. Водночас, для сталого зростання галузі необхідно подолати низку викликів. Серед них – технічна відповідність Регламенту ЄС щодо медичних виробів (MDR), дотримання міжнародних стандартів (ISO 13485, маркування CE), а також забезпечення етичного виробництва згідно з положеннями про торгівлю та сталий розвиток (TSD) угод про вільну торгівлю. На основі теоретичних і емпіричних узагальнень зроблено висновок, що Ortho-K лінзи мають значний явний і прихований потенціал на європейському ринку, особливо для дитячого та професійного використання. Проте дисциплінарні заходи з боку імпортуючих країн можуть посилюватися – зокрема, у формі відкликань продукції або розслідувань щодо умов праці. У дослідженні підкреслюється, що успішна інтеграція на ринку залежить не лише від відповідності технічним і безпековим вимогам, але й від здатності дотримуватися соціальних стандартів та принципів сталого виробництва. Для ілюстрації цих тенденцій розглянуто два кейси торговельної дисципліни між компанією Lucid Korea та її партнерами в ЄС.enСтаття